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汕尾医疗器械生产许可证申请条件 医疗器械GSP认证好处

更新:2024-05-13 08:00 发布者IP:14.155.130.92 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

汕尾医疗器械生产许可证的申请条件主要包括以下几个方面:

  1. 企业的生产、质量和技术负责人资质:这些负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。

  2. 技术人员比例:企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

  3. 生产设备和场地:企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。对于生产环境和设备等有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

  4. 质量检验机构:企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  5. 法规遵从性:企业应保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械-07.png

至于医疗器械GSP认证的好处,主要包括:

  1. 证明企业实力:向采购商证明企业的实力和信誉,有助于提升企业的市场竞争力。

  2. 规范企业管理:证明企业日常经营管理的规范性,确保企业在生产、经营、管理等方面的行为符合法规要求。

  3. 技术保障:证明企业具备足够的专业技术力量,能够保障医疗器械的质量和安全。

  4. 保障器械安全:确保经销商提供符合规范的医疗器械存储场地和环境,从而保障器械的安全和有效性。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
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